Page 66 - İBG 2021 Faaliyet Raporu

2021 yılı içerisinde tamamlanan faaliyetler aşağıdaki gibi özetlenmiştir:
1.Hücresel tedavi ürünlerinin imalat faaliyetlerini ve kayıtlarını da kapsayan spesifikasyonlara dayalı yaklaşık 300 adet Kalite Yönetim Sistemi Dökümanı;
•Tesis Ana Dosyası,
•Kitaplar (Kalite El Kitabı, Görev Tanımları El Kitabı, İş Akışları El Kitabı)
•Tüm birim ve cihazlara ait Prosedür, Talimat ve Formlar hazırlanmış ve bu dokümanlar aktif olarak kullanılmaya başlanmıştır.
2.Hücresel tedavi ürünlerinin üretilebilirliği için gerekli olan validasyon çalışmalarının protokolleri hazırlanmış, çalışmaları Pre-GMP alanında tamamlanmış ve raporları oluşturulmuştur.
3.Hücresel tedaviler biriminde yapılacak faaliyetler ile ilgili yıllık eğitim planları oluşturulmuş ve eğitimler Kalite Yönetim Sistemi çerçevesinde yapılıp kayıt altına alınmaya başlanmıştır.
4.Bina yönetim sistemi, laboratuvar bilgi yönetim sistemi ve cihaz/ekipman izleme sistemleri kurulmuş ve valide edilmiştir.
5.Tüm cihaz, ekipman kalibrasyonları tamamlanmıştır.
6.Tüm personel eğitimleri tamamlanmıştır. 7.Tüm kalite kontrol, ürün kabul ve salıverme
metot validasyonları yapılmıştır.
8.Faaliyet izni başvurusu Sağlık Bakanlığı TİTCK’ya yapılmış ve ilk denetim tamamlanmıştır.
Biyobanka ve Biyomoleküler Kaynaklar Birimi:
2020 yılı içerisinde Biyobanka Bilgi Yönetim Sistemi (BIMS) çalışmalarına başlanmıştır. Ayrıca açık kaynak bir bilgi yönetim sistemi kurulumu İBG-Bilgi Teknolojileri Biriminin desteği ile tamamlanmış ve kullanılmaya başlanmıştır. CEN/ TS’ler doğrultusunda kalite kontrol analizlerinin yapılabilmesi için gerekli hazırlıklar başlamıştır. Gerekli altyapının ve SOP’lerin, MTA/DTA, bilgilendirilmiş onam vb. oluşturulması sonrası İBG-Biyobanka’da kişisel veri güvenliği kurallarına uygun olarak örnek kabulüne, depolama ve dağıtımına başlanmıştır.
Farklı merkezler ile SARS-CoV-2 tanı ve tedavisine yönelik aşı, ilaç ve tanı kiti geliştirilmesi amacı ile projelerde kullanılmak üzere tüm klinik verileri ile birlikte COVID-19 kan ve türevleri ile nazofaringeal sürüntü örneklemleri oluşturulmaya ISO Biyobanka, BBMRI-QM, OECD, ISBER, TSE CEN/TS standartlarına uygun olarak devam edilmektedir. Bu kapsamda TÜRKAK ile işbirliği içerisinde ISO-Biyobanka standartlarının Türkiye ile uyumlandırılması çalışmalarına katkı sağlanmış olup, bu çalışmalar sona erdiğinde İBG-Biyobankanın ülkemizde akredite olacak ilk Biyobanka olması hedeflenmektedir.
58 Genel Bilgiler