Page 65 - İBG 2021 Faaliyet Raporu

Kalite Güvence Sistemleri, laboratuvarların yürüttükleri faaliyet alanlarına göre farklı uluslararası regülasyonlar ile düzenlenmektedir. Bu kapsamda İBG merkezinde birbirine benzer faaliyet yürüten birimler sınıflandırılmış ve kendi sınıfına uygun olan Kalite Güvence Faaliyetleri planlanmıştır.
OECD GLP regülasyonuna tabi olan İlaç Analiz ve Kontrol Laboratuvar Birimi
Türkiye’nin ilaç alanında; GLP regülasyonlarına uyumlu çalışan ilk preklinik laboratuvarı 2019 yılında kurulmuş ve 16.03.2020 tarihi itibari ile uluslararası geçerli OECD-GLP sertifikasını almıştır.
İBG’nin sahip olduğu GLP sertifikası ile Türkiye’nin preklinik çalışmalarda yurt dışına bağımlılığı ortadan kaldırılmış olup, İBG İlaç Analiz ve Kontrol Laboratuvarlarında yapılan analizler uluslararası geçerliliği olan ve ilaç ruhsat dosyasında yer alabilecek niteliği sağlar kalite düzeyine ulaşmıştır. Mevcut durumda gerek yerli ilaç üreticileri gerekse yabancı ilaç firmaları laboratuvarlarımızdan güvenilir ve uluslararası geçerli analiz hizmeti alabilmektedir. Özellikle pandemi döneminde, preklinik çalışmalar için yerli ve yabancı birçok aşı adayı için laboratuvarlarımıza başvuru yapılmıştır.
GMP regülasyonuna tabi olan Hücresel Tedaviler Birimi
İBG bünyesinde kurulumu devam etmekte olan NEVCELL Kök Hücre ve Gen Tedavi Merkezi’nin misyonu, mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) kılavuzları kapsamında, klinik uygulamalarda kullanılmak üzere, çeşitli hücresel tedavi ürünlerinin güvenli ve kaliteli şekilde üretilmesi, işlenmesi ve paketlenmesini sağlamaktır. Bu misyon doğrultusunda, tüm hasta ve kamu/
özel hastanelerine hücresel tedavi ürünü tedarikçisi olmayı amaçlayan İBG-NEVCELL, ilgili uluslararası kalite standartlarına sahip kalite yönetim sistemi, cihaz ve havalandırma altyapısı ve uzman personeli ile 2021 yılı son çeyreğinde, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna, Resmi Gazetede 2010 yılında 27742 no ile yayınlanan ¨İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik¨ kapsamında değerlendirilmek ve üretim amaçlı faaliyet izni almak üzere TİTCK’ya başvuruda bulunmuştur. 2022 yılı içerisinde alınması öngörülen faaliyet izni sonrasında, İBG-NEVCELL bünyesinde, otolog ve allogenik kullanıma yönelik, kemik iliği kaynaklı, adipoz doku kaynaklı ve Wharton jeli kaynaklı Mezenkimal Kök Hücre, Kondrosit, Kondro-membran, Fibroblast, Stromal Vasküler Fraksiyon, Kemik İliği Mononükleer Hücresi üretimi, depolanması ve kontrat bazlı satışın yapılması planlanmaktadır. İBG-NEVCELL 2022 yılı içerisinde, TÜBİTAK-1004 projesi kapsamında yer alan, ¨CAR Temelli Hücresel Tedavi Araçlarının Geliştirilmesi¨ başlıklı projenin yürütücülüğünü yapacaktır. Proje kapsamında, Boğaziçi Üniversitesi işbirliğinde, kanser nedeni ile ölümleri azaltmak için tümör antijenlerine spesifik kimerik antijen reseptör (CAR) ile modifiye edilen T hücrelerinin transferine dayalı bir tedavi geliştirilmesi amaçlanmaktadır. Proje sonunda, erişkin ve pediatrik Akut B lymphoblastic leukemia (ALL) ve karaciğer, kolorektal kanser endikasyonları için CAR tedavilerinde kullanılmak üzere sırasıyla CD19 ve AXL’i hedefleyen, uygun kalite ve büyük ölçekte viral vektörler elde edilmiş ve preklinik validasyonları tamamlanması hedeflenmektedir.
Genel Bilgiler 57