Page 226 - Faaliyet Raporu 2022

İBG-NEVCELL Hücresel Tedaviler Platformunun misyonu mevcut iyi üretim uygulamaları (cGMP) klavuzları kapsamında, klinik uygulamalarda kullanılmaküzere,çeşitlihücreseltedaviürünlerinin güvenli ve kaliteli şekilde üretilmesi, işlenmesi, paketlenmesini ve dağıtımını sağlamaktır. Bu misyon doğrultusunda tüm hasta ve kamu/özel hastanelerine hücresel tedavi ürünü tedarikçisi olmayı amaçlayan İBG-NEVCELL, ilgili uluslararası kalite standartlarına sahip kalite yönetim sistemi, cihaz ve havalandırma altyapısı ve uzman personeli ile T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, Resmi Gazetede 2010 yılında 27742 no ile yayınlanan ‘’İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik’’ kapsamında değerlendirilmiş ve 13.04.2022 tarihinde faaliyet iznini almış bulunmaktadır. İBG-NEVCELL bünyesinde, 2022 Ağustos tarihinden itibaren, otolog ve allojenik kullanıma yönelik kemik iliği kaynaklı, adipoz doku kaynaklı ve Warton jeli kaynaklı Mezankimal Kök Hücre, Kondrosit, Kondro-Membran, Fibroblast, Stromal Vasküler Fraksiyon, Kemik İliği Mononükleer Hücres iüretimi, depolanması ve kontrat bazlı satışının yapılması faaliyetlerine başlanmıştır. İBG- NEVCELL bu faaliyetleri, ‘’Eudralex Volume 4 Good Manufacturing Practice Guidelines’’, ‘’ISO 9001:2018 Kalite Yönetim Standartı’’ ve ‘’ICH
Q10 modeli’’ göz önüne alınarak oluşturulan Kalite Yönetim Sistemi ile yönetmektedir.
(Bkz. https://www.ibg.edu.tr/research-programs/ groups/ibg-nevcell).
İBG-NEVCELL 2022 yılı içerisinde, ‘’TÜBİTAK 1004 – Hedefe Özgü Pan-Kanser Terapiler (PAN- TER) projesi kapsamında yer alan, yürütücüsü olduğu ‘’CAR Vektörlerinin Geliştirilmesi ve Deneysel Gösterimi’’ başlıklı alt projenin çalışmalarına başlamıştır. Proje kapsamında, Boğaziçi Üniversitesi ve Dokuz Eylül Üniversitesi işbirliğinde kanser nedenli ölümleri azaltmak için tümör antijenlerine spesifik kimerik antijen reseptör (CAR) ile modifiye edilen T hücrelerinin kullanımına dayalı bir tedavi geliştirilmesini amaçlamaktadır. Proje sonunda, erişkin ve pediatrik Akut B lymphoblastic leukemia (ALL) ve karaciğer, kolorektal kanser endikasyonları için CAR tedavilerinde kullanılmak üzere sırasıyla CD19 ve AXL’i hedefleyen, uygun kalitede viral vektörler elde edilmesi, in vitro ve in vivo etkinliklerinin belirlenmesi hedeflenmektedir.
Faaliyetlere İlişkin Bilgi ve Değerlendirmeler 219