Page 207 - İBG 2021 Faaliyet Raporu

İBG bünyesinde kurulmuş olan NEVCELL Hücresel Tedaviler Platformu’nun misyonu; klinik uygulamalarda kullanılmak üzere, güncel İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) gereklilikleri kapsamında, çeşitli hücresel tedavi ürünlerinin güvenli ve kaliteli şekilde işlenmesi, üretilmesi, dondurulması, paketlenmesi ve dağıtımını yapmaktır. Bu misyon doğrultusunda, kamu/ özel hastanelerine ve klinisyenlere hücresel tedavi ürünleri tedarikçisi olmayı hedefleyen İBG-NEVCELL, uluslararası sağlık otoritelerinin yayımladığı GMP kılavuzlarına uygun olarak kurulmuş olan farmasötik kalite yönetim sistemi, laboratuvar altyapısı ve kalifiye personeliyle 2022 yılı içinde hizmet vermeye başlayacaktır.
İBG-NEVCELL GMP tesisinde ilk etapta üretilecek ürünler;
1. Çeşitli hastalıkların tedavisi için otolog ve allojenik kullanıma yönelik; Kemik iliği, Adipoz doku, Sinovyum, Göbek bağı ve Wharton jeli kaynaklı Mezenkimal Kök Hücre,
2. Estetik tedaviye yönelik otolog deri dokusu kaynaklı Fibroblast,
3. Eklem ve kıkırdak hasarlarının tedavisi için otolog kıkırdak dokusu kaynaklı Kondrosit ve Kondro-membran
4. Stromal Vaskülar Fraksiyon (SVF),
5. Kemik İliği Mononükleer Hücresi (MNH), 6. Plateletçe Zengin Plazma (PRP)’dir.
İBG-NEVCELL GMP üretim tesisi faaliyetlerinin yanı sıra, çeşitli AR-Ge ve Ür-Ge çalışmalarına aktif olarak katkı sağlamaktadır. Bu kapsamda, İBG’nin yöneticisi olduğu “TÜBİTAK 1004 – Hedefe Özgü Pan-Kanser Terapiler (PAN-TER), Proje CAR Vektörlerinin Geliştirilmesi ve Deneysel Gösterimi” projesinde, CAR temelli hücresel tedavi ürünlerinin geliştirilmesi çalışmalarına başlamıştır.
Bu kapsamda, 2021 yılı içinde tamamlanan faaliyetler aşağıdaki gibi özetlenmiştir:
1. Hücresel tedavi ürünlerinin üretim, kalite kontrol ve kalite güvence faaliyetlerini kapsayan yaklaşık 300 adet Kalite Yönetim Sistemi dokümanı; Tesis Ana Dosyası, kitaplar (Kalite El Kitabı, Görev Tanımları El Kitabı, İş Akışları El Kitabı, Laboratuvar Güvenlik El Kitabı), validasyon master planı ve validasyon protokolleri vb. yazılmıştır.
2. Tüm birimlere ve cihazlara ait Prosedür, Talimat ve Formlar tamamlanarak bu dokümanlar aktif olarak kullanılmaya başlanmıştır.
Faaliyetlere İlişkin Bilgi ve Değerlendirmeler 199