Page 68 - Faaliyet Raporu 2022

Kalite Güvence Sistemleri, laboratuvarların yürüttükleri faaliyet alanlarına göre farklı uluslararası regülasyonlar ile düzenlenmektedir. Bu kapsamda İBG merkezinde birbirine benzer faaliyet yürüten birimler sınıflandırılmış ve kendi sınıfına uygun olan Kalite Güvence Faaliyetleri planlanmıştır.
OECD GLP regülasyonuna tabi olan İlaç Analiz ve Kontrol Laboratuvar Birimi
25.05.2018 tarihinde GLP regülasyonlarına uygun İlaç Analiz ve Kontrol Laboratuvarlarının kurulum çalışmaları başlamış, yaklaşık 1 yıllık yoğun çalışma sonucunda 03.05.2019 tarihinde uluslararası OECD-GLP denetimi için TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu)’na başvuru yapılmıştır.
Laboratuvarlarımız 05-08.11.2019 tarihleri arasında, OECD üye ülkelerinden Kanada, İtalya ve Belçika’dan görevlendirilen denetçiler gözetiminde, gerçekleştirilen OECD-TURKAK denetimini başarı ile tamamlamıştır. Denetçiler denetim süreci ile ilgili olumlu görüşlerini bildiren raporu Şubat 2020 de OECD üye ülkelerine sunmuşlar ve Türkiye OECD’nin MAD (Mutual Acceptance of Data) anlaşmasına dahil olmuştur. Böylece, İBG İlaç Analiz ve Kontrol Laboratuvarlarının verdiği sonuçlar uluslararası geçerliliğe kavuşmuştur.
Alınan GLP sertifikası ile Türkiye’nin preklinik çalışmalarda yurt dışına bağımlılığı büyük oranda ortadan kaldırılmış olup, İBG İlaç Analiz ve Kontrol Laboratuvarlarında yapılacak olan analizler uluslararası geçerliliği olan ve ilaç ruhsat dosyasında yer alabilecek niteliği sağlamıştır. Gerek yerli ilaç üreticileri gerekse yabancı ilaç firmaları laboratuvarlarımızdan güvenilir ve uluslararası geçerli analiz hizmeti alabilecektir.
GMP regülasyonuna tabi olan Hücresel Tedaviler Birimi
İBG bünyesinde kurulmuş olan NEVCELL Kök Hücre ve Gen Tedavi Merkezi’nin misyonu, mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) kılavuzları kapsamında, klinik uygulamalarda kullanılmak üzere, çeşitli hücresel tedavi ürünlerinin güvenli ve kaliteli şekilde üretilmesi, işlenmesi ve paketlenmesini sağlamaktır. Bu misyon doğrultusunda, tüm hasta ve kamu/ özel hastanelerine hücresel tedavi ürünü tedarikçisi olmayı amaçlayan İBG-NEVCELL, ilgili uluslararası kalite standartlarına sahip kalite yönetim sistemi, cihaz ve havalandırma altyapısı ve uzman personeli ile 2021 yılı son çeyreğinde, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna, Resmi Gazetede 2010 yılında 27742 no ile yayınlanan ¨İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik¨ kapsamında değerlendirilmek ve üretim amaçlı faaliyet izni almak üzere TİTCK’ya başvuruda bulunmuş ve denetimleri başarıyla geçerek 2022 yılında faaliyet izni kazanmıştır. İBG-NEVCELL Kalite Yönetim Sistemi; “ EUDRALEX VOLUME 4 Good Manufacturing Practice Guidelines”, “ISO 9001:2018 Kalite Yönetim Sistemi Standardı” ve “ICH Q10” modeli” göz önüne alınarak oluşturulmuştur.
Biyobanka ve Biyomoleküler Kaynaklar Birimi:
Biyobanka Bilgi Yönetim Sistemi (BIMS) çalışmaları ve açık kaynak bir bilgi yönetim sistemi kurulumu İBG-Bilgi Teknolojileri Biriminin desteği ile kullanımdadır.
Gerekli altyapının ve SOP’lerin, MTA/DTA,
Genel Bilgiler 61