Page 197 - İBG 2021 Faaliyet Raporu

Kanser ve Osteoporoz Tedavisi için Monoklonal Antikor Etkin Maddeli Biyobenzer İlaç Geliştirilmesi ve Üretilmesi (TÜBİTAK 1007, Ref:115G073, 2016-2020): Projede, ruhsat sahibi ABD ve Avrupa ülkelerinde bulunan kanser ve kemik tedavisi için kullanılan monoklonal antikorun biyobenzer şeklini yerli olarak geliştirmesi hedeflenmiştir. Bu bağlamda 20 adet monoklonlar elde edilmiş ve laboratuvar ölçeğinde hem üst akım hem de alt akım prosesi geliştirilmiştir. Seçilen bir ana iki yedek klon ile laboratuvar ölçeğinde geliştirilen üst akım ve alt akım prosesler proje ortağı olan ilaç firmasına teknoloji transferi ile devredilmiştir. Proje ortağı ölçek büyütme çalışmalarına devam etmektedir.
İBG/OZBIO 1031 Projesi: ABD ve Avrupa ülkelerinde üretilen ve otoimmün hastalıklarındaki down-regülasyonu inhibe etmekte olan monoklonal antikor, Romatoid Artrit, Psoriatik Artrit, Ankilozan spondilit, Crohn Hastalığı, Sedef Hastalığı ve Juvenil İdyopatik Artrit hastalıklarının tedavilerinde kullanılmaktadır. İBG ve OZBIO ortaklığı ile gerçekleştirilen Ozbio 1031 projesinde Ozbio teknolojisi kullanılarak bu antikorun biyobenzeri geliştirilmektedir. Elde edilen yaklaşık 5-6 g/L civarında üretim yapan klonlar ile besiyeri optimizasyonu çalkalamalı kültür kaplarında denenmiştir. Laboratuvar ölçeğinde (7L ve 3L biyoreaktör) üst akım proses geliştirme çalışmalarına başlanmıştır. Yine laboratuvar ölçeğinde saflaştırma proses geliştirme çalışmaları ile ürün karakterizasyon metot optimizasyon çalışmalarına başlanmıştır.
İBG/OZBIO 1116 Projesi: Kanser tedavisinde kullanılan monoklonal antikorun biyobenzeri geliştirilmektedir. Bu bağlamda Ozbio teknolojisi ile geliştirilen hücrelerden yüksek üretim yapan
20 adet monoklonlar elde edilmiş, bu klonlardan seçilen bir klon ile 5 g/L üretim miktarına ulaşılmıştır. Seçilen yüksek üretim yapan iki klon ile besiyeri optimizasyon çalışması yapılmaktadır. Seçilen besiyeri ve feed stratejisi ile küçük ölçek (3L) biyoreaktör çalışmalarına ve alt akım proses optimizasyonuna başlanmıştır. Eş zamanlı ürün karakterizasyonu için metot optimizasyon çalışmaları yapılmaktadır.
İBG/OZBIO OZBIOSOL Projesi: Bu projede bir dizi otoimmün hastalığın tedavisinde kullanılan antikorun biyobenzeri geliştirilmektedir. Ozbio teknolojisi tarafından geliştirilen hücrelerden yüksek üretim yapan 20 adet monoklonlar elde edilmiştir. Ozbio besi ortamı ve feed kullanılarak test edilen monoklonlardan 6 g/L üretim miktarına ulaşılmıştır. Çalkalamalı kültür kaplarındaki besiyeri optimizasyon çalışmaları yapılmıştır. Eş zamanlı olarak tekrardan tek hücre ekim çalışmaları yapılmış, yüksek üretim yapan 10 adet klon daha elde edilmiştir. Ürün karakterizasyonu için metot optimizasyon çalışmaları devam etmektedir. Projede yüksek üretim yapan iki klon ilaç firmasına devredilme aşamasına gelmiştir.
COVID-19’a Karşı Hayalet Reseptör Antikor Temelli İlaçların Geliştirilmesi (TÜBİTAK MAM GMBAE koordinasyonunda “COVID-19 Türkiye Platformu” çatısı altında gerçekleştirilmektedir, TUBITAK, Ref: 18AG020, 2020--devam ediyor): COVID-19 ilaç geliştirme çalışmaları kapsamında, İBG’de hazırlanan ACE2 molekülünü ifade eden vektörler İBG lisanslı CHO DG44 hücrelerinde üretimi gerçekleştirilmiştir. ACE2 molekülünü ifade eden 15 monoklon eldesi gerçekleşmiş olup, klonların ön karakterizasyon çalışmaları yapılmıştır. Bu klonlardan yüksek üretim
Endüstriyel Ar-Ge Programı 189