Page 199 - İBG 2021 Faaliyet Raporu

ACE2 reseptörüne bağlanma bölgesinin (RBD) Alum (Alhydrogel) adjuvanına adsorplanması ile geliştirilmiştir.
Çalışmalara Üretim Klonunun Geliştirilmesi ile başlanmış, Araştırma Hücre Bankasının Oluşturulması ve Karakterizasyonu gerçekleştirilmiş, 5 L fermentör ölçeğinde Üretim Optimizasyonu çalışmaları ile süpernatanda >1 g RBD/L verimlerine ulaşılmıştır. Geliştirilen 3 aşamalı Saflaştırma Prosesi ile RBD proteini elde edilmiştir (Bulk Etkin Madde). Bulk Etkin Maddenin Analitik Karakterizasyonu yapılarak (kimlik, saflık, antijenisite, konak hücre protein
kalıntısı, konak hücre DNA kalıntısı, endotoksin seviyesi, pH, sterilite, stabilite) beşeri aşı kabul kriterlerini karşıladığı gösterilmiştir. Alum ve CpG adjuvanları ile formülasyonu yapılarak elde edilen Bulk Ürünün biyolojik aktivitesi (potensi) fare modeline uygulanan 3 doz imünizasyon protokolü ile elde edilen fare serumunda toplam ve nötralizan antikor titrelerinin tespiti ile ortaya konmuştur. Bulk ürünün gerçek zamanlı Stabilite İzleme Programı ile çalışmalar devam etmektedir. Bu süreçte, klinik çalışmalara başlayabilmek için bir endüstriyel firma ile aşı adayının GMP (İyi İmalat Uygulamaları) altında üretilmesi için Teknoloji Transfer çalışmaları devam etmektedir.
Protein Subunite Aşısı Geliştirme İş Akış Şeması
Endüstriyel Ar-Ge Programı 191