Page 215 - İBG 2021 Faaliyet Raporu

yaklaşık 20 milyon lira bütçeli bir biyobenzer geliştirme projesidir. Bu proje kapsamında endüstriyel ortağa üretim prosesinin transferi gerçekleştirilmiştir. Bunlara ek olarak, ABD kökenli olan ve biyobenzer geliştirme üzerine çalışan bir start-up ile beraber geliştirilen 3 farklı biyobenzer için pazarlama aşamasına gelinmiştir. Bu anlaşma ile beraber İBG, 3 farklı biyobenzerin geliştirilmesine başlamış ve 2019 sonu itibariyle iki projede biyobenzer üreten klonlar elde edilmiştir. Böylece, İBG biyoteknolojik ilaç geliştirme ve analizi alanında bilgi ve teknoloji açısından Türkiye’nin en donanımlı merkezi haline gelmek yolunda önemli bir adım atmıştır. Ayrıca, 2020 yılında tamamen özel sektör tarafından fonlanan oftalmoloji alanında kullanılacak yeni biyofarmasötik ürün geliştirilmesi için bilimsel ve teknolojik işbirliği projesi başlatılmış olup projenin 2022 yılı içinde tamamlanarak özel sektör partnerine ürün transferinin yapılması planlanmaktadır. Bunlara ek olarak, GGT-Genetik Teknolojileri ve Sağlık Limited Şirketi ile ortak çalışmalar yapılmaktadır; bu amaçla kendilerine “Açık Lab” hizmeti kapsamında laboratuvar alanı kiralanmış ve İBG laboratuvar olanakları kendilerine sunulmuştur.
Özel sektör işbirliklerinin kazandığı ivmenin en önemli göstergesi TÜBİTAK 1003 ve 1004 programına yapılan başvurularda görülmektedir. İBG araştırmacıları, Abdi İbrahim İlaç ile bir, Matriks Biotek ile iki, Centurion İlaç ile bir, Geen Biotech ile bir ve Nişantaşı Patoloji Grubu ile bir proje olmak üzere, özel sektör firmaları ile toplamda altı tane 1003 projesine ve Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Gensenta İlaç San. ve Tic. A.Ş., Novagenix Biyoanalitik İlaç Ar-Ge Merkezi San. ve Tic. A.Ş. işbirliği ile bir 1004 projesine beraber başvurmuşlardır.
Ülkemizin 2007-2013 hedefleri arasında belirlenmiş olan ve TÜBİTAK tarafından hazırlanan “Vizyon 2023” Ulusal Bilim ve Teknoloji Politikaları 2003-2023 Strateji Belgesi ve TC Başbakanlık Devlet Planlama Teşkilatı Dokuzuncu Kalkınma Planı İlaç Sanayii Özel İhtisas Komisyonu Raporu’nda stratejik amaç olarak belirlenen “Transgenik Teknoloji ile İlaç Üretilmesi”ne uygun olarak 2021 yılında İBG araştırma platformu C57BL/6J farelerde, CRISPR genom mühendisliği teknolojisini kullanarak Tyr genini değiştirerek gerçekleştirdikleri knockin mutasyonu ile tirozinaz enziminde fonksiyon kaybına yol açarak farelerde albino deri rengi oluşturmuştur. Böylece ilk transgenik model oluşturulmuştur. Bazı nadir genetik hastalıkları in vivo modellemek üzere farklı knockin fare hatları oluşturulmasına yönelik çalışmalar devam etmektedir.
Genç bir kurum olan İBG, 2019 yılında Türkiye’nin ilaç alanında GLP regülasyonlarına uyumlu çalışan ilk preklinik laboratuvarını kurmuş ve Mart 2020 tarihi itibari ile uluslararası geçerli OECD-GLP sertifikasını almıştır. Bu gelişme ile İBG, Türkiye’nin preklinik çalışmalarda yurt dışına bağımlılığını ortadan kaldırılmıştır. İBG-NEVCELL Hücresel Tedaviler Platformu PIC/S uyumlu Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzlarına uygun şekilde oluşturduğu kalite güvence sistemi ve ISO- 14644 temiz oda standartlarına uygun tesisi ile Sağlık Bakanlığı Tıbbi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’na, faaliyet izni almak üzere başvuru yapmıştır. Buna ek olarak İBG Biyobankasının ISO-20387 Biyobankalar için genel gereksinimler standardı kapsamında akreditasyonu için gerekli çalışmalara başlanmıştır.
İBG, Türkiye’de kritik öneme sahip nadir
Faaliyetlere İlişkin Bilgi ve Değerlendirmeler 207