Page 53 - İBG 2021 Faaliyet Raporu

Pilot Biyoteknolojik İlaç Üretim merkezimizde aktif olarak dört farklı biyobenzer proses geliştirme çalışmaları devam etmektedir. Bu projelerin tümünde ilaç üreten hücre klonları oluşturulmuş, laboratuvar ölçeğinde yapılan ilk çalışmalarda elde edilen üretim miktarları 1-6 g/L şeklinde tespit edilmiştir. Ayrıca projelerden bir tanesinin (TÜBİTAK-1007) küçük ölçek üst akım proses geliştirme çalışmaları (3L) ile alt akım proses geliştirme çalışmaları tamamlanmış ve endüstriyel proje ortağına teknoloji transferi yapılmıştır. Yürütülen dört biyobenzer projesinden en az bir tanesinde, lisanslama sözleşme imzalama aşamasına gelinmiş ve büyük ölçek üretim çalışmaları için hücre ve proses transferi yapılması planlanmaktadır. Önümüzdeki süreçte tüm projelerde elde edilen hücre klonların biyoreaktörde proses optimizasyonlarının ve saflaştırma geliştirme çalışmalarının da tamamlanması hedeflenmektedir.
Aralık 2019’dan bu yana tüm dünyayı sarsan SARS-CoV-2 salgınına karşı İBG, hem ilaç hem de aşı geliştirme çalışmalarına başlamıştır. İBG’de, gerek COVID-19 hastalarının tedavisine gerekse
risk gruplarının korunmasına yönelik etkin ilaç/ aşı geliştirme çalışmaları devam etmektedir. İlaç adayı olarak, virüs reseptörü ACE2 proteini ile immünoglobülin G türü insan antikorlarından oluşan hibrid bir proteinin memeli hücrelerinde üretimi gerçekleştirilmiş ve biyoreaktörde üretim aşamasına gelinmiştir. Aşı geliştirme çalışmalarında ise, SARS-CoV-2 virüsünün insan hücrelerine bağlanmasını sağlayan, Spike proteinin RBD (Receptor Binding Domain) bölgesinin üretimi maya ve insan hücrelerinde gerçekleştirilmiş olup preklinik çalışmalar devam etmektedir.
Sonuç olarak, İBG Pilot Biyoteknolojik İlaç Üretim Merkezi’nde hem biyobenzerler hem de orijinal biyoteknolojik ilaçlar alanında AR-GE, hücre hattı geliştirme, biyoproses geliştirme ve ölçek büyütme çalışmalarına yoğun bir şekilde devam edilmektedir. Bu sayede, biyoteknolojik ilaç üretimi yapmak isteyen ilaç firmaları, yurt dışından hücre hattı ve proses satın almak zorunda kalmayacak, bunlar İBG’den yerli ve milli olarak temin edilebilecektir.
Protein Subunite Aşısı Geliştirme İş Akış Şeması
Genel Bilgiler 45