Sıkça Sorulan Sorular

1. Biyobanka nedir?  

Biyobanka, TS EN ISO 20387:2018 “Biyoteknoloji-Biyobankalama-Biyobankalama için Genel Şartlar” standardına uygun olarak tanımlanmış biyolojik materyalin ve bu materyale ait ilişkili veri ve bilgilerin edinilmesi, toplanması, hazırlanması, muhafaza edilmesi, test edilmesi, analiz edilmesi, depolanması ve dağıtılması süreçlerinin bir kısmını veya tamamını yürüten, bu faaliyetleri etik, yasal, biyogüvenlik ve biyolojik emniyet gerekliliklerine uygun, kalite yönetim sistemi kapsamında sistematik olarak yöneten birimlerdir. Biyobanka, bünyesinde bulundurulan her bir biyolojik materyal türü ve buna bağlı verilerin biyobankalanmasına ilişkin prosedürlere sahip olmalıdır. Bu kapsamda toplama/temin etme ve/veya edinme ve kabul etme, etiketleme, envantere alma/kayıt altına alma, kataloglama/sınıflandırma, inceleme, hazırlama, muhafaza etme, depolama, veri yönetimi, imha etme, paketleme ile güvenliğin sağlanması, dağıtım ve taşıma gibi süreçler yer alır. Biyobanka, ilgili biyogüvenlik ve biyolojik emniyet gerekliliklerine uyumu sağlamak üzere prosedürlere sahip olmalıdır. Bu prosedürler ayrıca bir risk değerlendirmesi kullanılarak riskleri ve fırsatları da ele almalıdır.

2. Araştırma biyobankası ne amaçla kurulmuştur?  

Araştırma biyobankası, ISO 20387:2018 standardı doğrultusunda; bilimsel araştırmaları desteklemek amacıyla tanımlanmış biyolojik materyallerin ve bunlara ait ilişkili veri ve bilgilerin edinimi, toplanması, hazırlanması, muhafazası, analiz edilmesi, depolanması ve araştırmacılara erişiminin sağlanmasını yöneten kuruluştur. Araştırma biyobankası, örnekleri doğrudan klinik karar verme amacıyla değil, mevcut ve gelecekteki araştırmalarda kullanılmak üzere yönetir; bu süreçleri etik ve yasal gerekliliklere, kalite yönetim sistemine, biyogüvenlik ve biyolojik emniyet ilkelerine uygun, risk temelli ve izlenebilir bir yaklaşım ile yürütür.

3. Biyolojik materyal nedir?

İnsan, hayvan, bitki, mikroorganizma(lar) veya hayvan ya da bitki olmayan çok hücreli organizmalar (örneğin kahverengi algler, mantarlar) gibi organik bir varlıktan türetilmiş veya elde edilmiş herhangi bir madde ya da parça. 

4. Biyobanka bünyesinde bulunan biyolojik materyallere nasıl ulaşım sağlayabilirim?

Biyobankalardaki biyolojik materyallere erişim, etik ve yasal izinler ile kalite standartlarına uygun süreçler çerçevesinde gerçekleşir. Araştırmacının, donör rızasıyla toplanmış materyali kullanmak için etik kurul onayı alması, araştırma protokolünü sunması ve biyobankaya resmi başvuru yapması gerekir. ISO 20387 gibi biyobanka kalite standartları, materyalin izlenebilirliğini, uygun saklama koşullarını ve kalite kontrollerini garanti eder. Erişim, genellikle Materyal Transfer Sözleşmesi (MTA) ile belirlenen kurallar çerçevesinde sağlanır ve kullanım kayıt altına alınır, böylece hem materyalin güvenliği hem de araştırmanın güvenilirliği korunur.

5. Biyolojik materyal sağlayıcılarının kişisel bilgileri nasıl korunuyor?

Katılımcı kişisel bilgileri, gizlilik ve veri koruma standartları çerçevesinde korunur. Materyaller ve veriler genellikle anonimleştirilmiş veya kodlanmış şekilde saklanır, yani araştırmacılar doğrudan kimlik bilgilerine erişemez. ISO 20387 gibi biyobanka standartları ve veri koruma yasaları, kişisel verilerin yetkisiz erişime karşı güvenliğini, saklama koşullarını ve kullanım sınırlarını belirler. Ayrıca, biyobankalar veri erişimini sadece etik kurul onayı ve materyal kullanım sözleşmesi (MTA) ile sınırlayarak, donörlerin gizliliğini sürekli olarak garanti eder.

6. Kimler verilerime erişebilir?

Erişim, yalnızca yetkilendirilmiş ve amacı tanımlanmış taraflarla sınırlıdır; bu kapsamda görevleri gereği erişmesi gereken biyobanka personeli, etik onay ve sözleşmeler çerçevesinde genellikle kodlanmış veya anonimleştirilmiş verilerle çalışan araştırmacılar veya kurumlar, yasal ve düzenleyici otoriteler ile akreditasyon/denetim kuruluşları erişim sağlayabilir. Ayrıca, yalnızca sözleşmeyle güvence altına alınmış durumlarda üçüncü taraf hizmet sağlayıcılar ve ulusal mevzuatın tanıdığı haklar kapsamında veri sahipleri erişebilir. Tüm erişimler gizlilik, amaçla sınırlılık, rol bazlı yetkilendirme ve izlenebilirlik ilkelerine uygun olarak kontrol altında tutulur. 

7. Verilerim yurt dışındaki araştırmacılarla paylaşılabilir mi?  

Katılımcı verileri yurt dışındaki araştırmacılarla paylaşılabilir, ancak bu paylaşım sıkı koşullara bağlıdır. Paylaşımın açıkça tanımlanmış bir araştırma amacı olmalı, gerekli etik kurul onayları ve sözleşmeler bulunmalı, tercihen veriler anonimleştirilmiş veya kodlanmış olmalı ve paylaşım KVKK gibi ilgili ulusal ve uluslararası mevzuata uygun şekilde yapılmalıdır. Ayrıca biyobanka, verilerin güvenliğini, gizliliğini ve yalnızca belirlenen amaç kapsamında kullanılmasını garanti etmekle yükümlüdür. 

8. Geniş onam verdiğim bir örneği paylaşmaktan vazgeçtim. Bu durumda izlediğiniz prosedür nedir?  

Geniş onamın geri çekilmesi durumunda biyobanka, katılımcı taleplerini kayıt altına alır. Geri çekme tarihinden itibaren ilgili örnek ve veriler yeni araştırmalarda kullanılmaz ve paylaşılmaz. Talebin kapsamına ve mevzuata bağlı olarak örnekler imha edilir veya kalıcı olarak anonimleştirilir. Geri çekme işlemi, önceden tamamlanmış ve sonuçları yayımlanmış çalışmaların verilerini geriye dönük olarak etkilemez, ancak devam eden paylaşımlar durdurulur. Tüm süreçler şeffaflık, izlenebilirlik ve KVKK ile uyum ilkeleri doğrultusunda yürütülür ve talebin sonucu size bildirilir.

9. Biyobanka ile nasıl iş birliği yapabiliriz?  

İBG-BİYOBANKA hizmetlerinden yararlanmak veya proje kapsamında iş birliği talebinde bulunmak isteyen araştırmacılar ve kurumlar, başvurularını HİZMET / İŞ BİRLİĞİ TALEP FORMU aracılığıyla gerçekleştirmektedir. Daha fazla bilgi almak için lütfen doğrudan adresi üzerinden iletişime geçebilirsiniz. 

10. Biyobankalama işlemlerinin fiyatlandırması nasıl yapılmaktadır?  

İBG-Biyobanka başvuru sürecinde her proje için maliyet hesabı talep edilen hizmet modeline göre ayrı ayrı yapılır. Maliyet hakkında daha fazla bilgi almak için lütfen doğrudan   adresi üzerinden iletişime geçebilirsiniz. 

11. Biyolojik örneklerin transferi süreçlerine destek veriyor musunuz?

İş birliği yapılan kurum veya kuruluşlarla yapılan sözleşmelere bağlı olarak biyolojik örneklerin ulusal ve uluslararası transferi süreçlerine destek verilmektedir. Bu destek; transfer öncesinde etik kurul ve yasal izinlerin kontrolü, Materyal Transfer Anlaşması (MTA) hazırlanması, örneklerin uygun şekilde paketlenmesi, etiketlenmesi ve izlenebilirliğinin sağlanması, ayrıca soğuk zincir ve biyogüvenlik gerekliliklerine uygun lojistik planlamayı kapsar.