Tesis ve Ekipman

İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi binasında 3.kat A blokta toplam 655 m2’lik bir alanda kurulu olan İBG-NEVCELL; Temiz Odalar (Üretim, Banka ve Kalite Kontrol), Ar-Ge ve Destek-Ofis alanları olmak üzere üç kısımdan oluşmaktadır.

3 adet B Sınıfı Üretim Odası 2 adet C Sınıfı Oda 2 adet D Sınıfı Kalite Kontrol Laboratuvarı 1 adet D Sınıfı Mal Kabul ve 1 adet D Sınıfı Paketleme Odası D Sınıfı Sarf Malzeme Depoları

1 adet AR-GE Laboratuvarı 1 adet pre-GMP Hücre Kültürü Laboratuvarı Arşiv Alanı, Sistem Yönetim Odası Ofisler ve Genel Kullanım Alanları

iBG-NEVCELL GMP Tesisi; ISO 14644 standardına göre ortam havasındaki partikül yoğunluğu, partikül boyutu, nem, sıcaklık gibi parametreleri 7/24 takip etmekte ve kayıt altına almaktadır. Sistem olası bir durumda görsel-sesli uyarı vermekte ve mail ile bildirim yapmaktadır. Online izleme sistemi elde ettiği verilerle trend oluşturmakta ve log tutmaktadır.

Tesiste testlerde kullanılan tüm cihaz ve ekipmanların; Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ), Performans Kalifikasyonları (PQ) ve kalibrasyonları tamamlanmıştır. Kritik cihazların ilgili parametreleri (sıcaklık, nem, CO2, O2) düzenli olarak kalibrasyonu yapılan problarla, 7/24 takip edilmektedir.

HVAC sistemi, otomasyon kontrollü hijyenik klima santrallerinden %100 temiz havayı filtre ederek alana gönderir ve odaların hava çevrim sayısı, nem değerleri ve sıcaklık parametreleri kontrol edilebilir. HVAC sistemi sayesinde basınçlarının standart değerlerde tutulması sağlanmaktadır.

Tesiste bulunan altyapı ekipmanları (IT panolar, UPS, jeneratör vb.) beklenmeyen bir arızaya karşı sistemin devamlılığını sağlamak amacıyla yedekleri ile birlikte kurulmuştur. GMP tesisinde bulunan tüm altyapı, laboratuvar cihaz ve ekipmanlarının kesintisiz çalışması için UPS-Jeneratör hattından beslenmektedir. Sistemin devamlılığını sağlayan bileşenler; IT Panoları, Bina Yönetim Sistemi, Lighthouse Otomasyon İzleme Sistemi, yangın algılama-söndürme sistemi, fm200 gazlı södürme sistemi, güvenlik kameraları yetkili teknik personel ile 7/24 takip edilmektedir.